”对医用冷敷贴等产品予以撤销存案，公示名单见附表“、“共刊出第一类医疗器械产品存案凭据36个，完结产品存案改变23个，完结出产存案改变13家”、“经我局核实，三个第一类医疗器械产品存案号予以刊出，现予发布。”

  跟着4月1日“大限日”的到来，金华市、北海市、沈阳市商场监督办理局纷繁发布以上公告，宣告提前完结第一类医疗器械存案整理标准作业。

  而在本月早一点的时分，包含姑苏、宣城、杭州等地商场监督办理局均发文表明现已撤销存案的产品，存案人不得持续以第一类医疗器械产品名义安排出产；现已改变或许撤销存案、但已上市的产品，存案人应当做好召回作业。

  今日（3月31日），是医用冷敷贴从商场上“被删去”前的最终一天，意味着这类产品自此不复存在。

  近些年来，医用敷料商场存在一些乱象，特别是2018年-2019年医用敷料刚站上风口时尤甚。商场上呈现了“医用冷敷贴”、“冷敷凝胶”等产品，被不少厂商宣称为医美面膜，以差异于一般护肤面膜，特别是一些宣扬中说到，“械字号面膜”便是“院线同款”。

  2020年1月2号，国家药监局发布《化妆品科普：警觉面膜消费圈套 》公告，指出不存在“械字号面膜”。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，归于医疗器械领域。

  医用敷料但凡宣称无菌的，其办理类别最低为第二类医疗器械；若触摸真皮深层或其以下安排受损的创面，或用于缓慢创面，或可被人体悉数或部分吸收的，其办理类别为第三类医疗器械。

  国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药监办理部分申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督办理局申报注册。

  自国家药监局发声后，全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械打开拉网式整理。

  2021年8月，国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求定见稿）对第一类医疗器械产品制止增加成分名录做出了规则，神经酰胺、胶原蛋白、多肽、透明质酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妆品常见成分都拟制止增加在第一类医疗器械中。若此次征求定见稿可以落地，关于第一类医疗器械和化妆品将会有必定的区隔效果。

  2021年12月31日，国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）”，清晰删去“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名，一起发布了禁用成分目录。

  这意味着，第一类医疗器械不能再叫“医用冷敷贴”。而且，相关第一类医疗器械也不得增加中药、天然植物及其提取物等成分。

  自2022年1月1日起，悉数的产品应当依照新修订的《第一类医疗器械产品目录》施行存案，其间有四类产品需要在2022年4月1日前完结存案改变。

  在第二类和第三类医疗器械中，企业仍可运用医用冷敷贴的品名，但比起第一类实施存案办理，二类和三类采纳注册制，门槛和监管更为严厉，实施注册制，别离由省局和国家药监局批阅，门槛层层递进。

  2022年3月2日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械存案有关事项的公告(征求定见稿)》，向全社会揭露征求定见，反应截止时刻为2022年3月31日。

  药监局清晰了第一类医疗器械存案人和存案部分的职责和责任。一起，为便利后续的存案作业，《定见稿》附上了第一类医疗器械存案材料要求及阐明、存案表(格局)、存案信息表和第一类体外确诊试剂和存案操作标准。

  其间，第一类医疗器械的存案材料包含：第一类医疗器械存案表、相关文件、产品技能方面的要求、产品检验陈述、产品阐明书及最小出售单元标签规划样稿、出产制作信息以及契合性声明。

  在新一版的《关于第一类医疗器械存案有关事项的公告》正式对外发布时，原国家食品药品监督办理总局发布的《关于第一类医疗器械存案有关事项的公告》(2014年第26号)将一起废止。